A 2ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça negou o pleito de uma farmácia de manipulação, com sede em Florianópolis, que queria comprar, manipular e vender, sob prescrição médica, remédios para inibir o apetite, com a presença dos chamados “anorexígenos” em sua fórmula. O representante da farmácia impetrou mandado de segurança para que a Vigilância Sanitária do Estado se abstivesse de efetuar qualquer tipo de sanção com relação a isso. Em outras palavras, pedia carta branca para produzir e comercializar os produtos. O pleito, entretanto, foi negado pelo juiz de 1º grau e por isso o advogado recorreu ao TJ. Seu principal argumento foi o seguinte: a autorização já existe e está na Lei n. 13.454/17.
De fato, a lei federal autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, da sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Acontece que a Vigilância Sanitária, à qual ficam sujeitos todos os medicamentos no país, é regulada pela Lei n. 6.360/76, cujo artigo 12 prevê que nenhum dos produtos, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, representado pela Anvisa. É feito dessa forma para proteger a população de produtos ineficazes ou nocivos à saúde e à vida.
A Lei n. 6.360/76 estabelece que um novo medicamento só é registrado pela Anvisa depois de concluídas todas as etapas dos testes clínicos, ao longo do que são colhidas informações detalhadas sobre diversas características da substância, especialmente a análise da eficácia e da segurança, com base em estudos pré-clínicos e clínicos.
Em 2015, a Anvisa criou um regulamento técnico para o controle de medicamentos que contêm as substâncias referidas. Trata-se da RDC n. 50/2014, que estabeleceu, entre outras coisas, o seguinte: “A manipulação de fórmulas que contenham tais substâncias está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança.”
Dois anos depois veio a lei que permitiu a distribuição dos tais anorexígenos. “Esta lei deve ser vislumbrada no contexto do correspondente marco legal do setor; afinal, o direito deve ser compreendido enquanto sistema”, explicou o desembargador Hélio do Valle Pereira, relator de apelação em outra ação sobre o mesmo assunto. Para ele, “as restrições consignadas na RDC 50/2014 devem ser prestigiadas, tomando o teor da lei federal como uma simples autorização abstrata do uso (no sentido de que, em princípio, não está vedado), mas submetido ao regramento ordinário das demais normas de regência”. E é exatamente esse o entendimento do relator deste caso, desembargador Sérgio Roberto Baasch Luz.
Na Corte catarinense, sublinhou o magistrado, prevalece o entendimento de complementaridade entre a RDC n. 50/2014 da Anvisa e a Lei n. 13.454/17. “É indubitável que a produção, a comercialização, o consumo e a manipulação dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporx e mazindol são hoje permitidos no Brasil, desde que sob prescrição médica no modelo B2, como bem ressalta a Lei n. 13.454/2017″, anotou o relator. “Contudo, isso não basta para o cumprimento do mandamento constitucional exposto no art. 196 da Constituição Federal, uma vez que a autorização conferida pela referida lei não impede o controle e a regulamentação realizados por órgãos que detêm competência técnica para tanto, como é o caso das agências reguladoras, cuja atribuição também advém de norma legal.”
Ele reconheceu, assim como o juiz de 1º grau, a falta de interesse de agir em relação à substância sibutramina, por não estar contida nas proibições emanadas pela Anvisa, extinguindo o feito neste ponto, sem resolução do mérito. Em relação às substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, julgou improcedente o pedido da farmácia. Seu voto foi seguido de forma unânime pelos desembargadores Cid Goulart e Carlos Adilson Silva
